農業農村部發布《中華人民共和（hé）國農（nóng）業農村部令2020年第3號》，即《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》自2020年6月1日起施行。

根據2019年6月14日，農業農村部（bù）發布（bù）的《關於獸藥生（shēng）產質量管理規範(修訂草案征求意見稿（gǎo）)的說明（míng）》，我們了解到：

修訂的必要性：

2002年發布實施的《獸藥生產質量（liàng）管理規（guī）範》，對規範獸藥生產企業行為，促進獸藥行（háng）業健康發展發（fā）揮了至關重（chóng）要的作用。

但隨著社會發展和行業（yè）進步，其在執行過程中逐漸顯現出一些與當前工作（zuò）形勢不（bú）適應的問題。

1.獸藥生產準入門檻（kǎn）偏（piān）低，低水平重複建設和產能過剩問題較為（wéi）突出。

2.獸藥生產廠房（fáng）潔淨度（dù）監測標準偏低，不能滿足生產實際需要。
　
3.重（chóng）大動物疫病和人畜共患病（bìng）疫苗生產企業的（de）生物安全要求不夠全麵和具體，生產過程存在生物安全隱患。

4.缺乏（fá）企業質量風險管理理念，需要建立。

《獸藥生（shēng）產質（zhì）量管理規範(2020年修訂)》與2002年實施的區別在於

(一)體例主（zhǔ）要變化

此次修訂，以2002年（nián）發布實施的《獸藥生產質（zhì）量（liàng）管（guǎn）理規範》為依（yī）據，同時參（cān）考了我國《藥品生產質量管理規（guī）範》(2010年修訂（dìng）)以及歐盟和美國（guó）的《藥品生產質量管理規範》中關（guān）於獸藥的相關規定。經研討，最終決定參照我國《藥品生產質（zhì）量管理規範》表述格式進行修（xiū）訂，因此《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》與2002年發布實施（shī）的《獸藥生產質量管理規範（fàn）》相比變化較大。

(二)內（nèi）容主要變化

一（yī）是提高了無菌獸藥和獸（shòu）用生物製品的生產標準。按照生產暴露風險，將無菌（jun1）獸藥和獸用生物製品設置為A、B、C、D  4個級（jí）別，增加了生產環境在線監測要求，注重動靜態控製相結合，提高產品質量（liàng）保證水（shuǐ）平。
　
二是提高了特殊獸藥品種生產設施要求。性激素類獸藥生產應使用獨立的生產車間、生產設施及獨立的空氣淨化係統（tǒng），並（bìng）與其他（tā）獸藥生產區嚴（yán）格分開。外用殺蟲劑、環境用消毒劑的生產應（yīng）使用獨立的建築物、生產設施和設（shè）備，與其他類（lèi）型獸藥生（shēng）產嚴格分（fèn）開。粉（fěn）劑、預混劑（jì）可共用生產線，但應與散（sàn）劑生產線分開。獸用生物製品（pǐn）應按微生物類別、性質的不同分開生產，製品的生產用動物房、檢驗用動物房和製品生產車間應當分開設置，且各為（wéi）獨立建築物。獸藥生（shēng）產車間不得用（yòng）於生產非獸（shòu）藥產品。

三是提高並細化了軟件管理（lǐ）要求。加強了（le）獸藥質量管（guǎn）理（lǐ）的內容，大幅提高了對企業質量（liàng）管理軟件方麵的要求（qiú），引入質量風險（xiǎn）管理、變更（gèng）控製、偏差處理（lǐ）、糾正和預（yù）防措施、產品（pǐn）質量回顧（gù）分析、持續穩定性考察計劃、設計確認等新製度，提出明確要（yào）求，從多（duō）個方麵保（bǎo）證獸藥產（chǎn）品質量。
　
四是（shì）提高了從（cóng）業人（rén）員的素質（zhì）和（hé）技能要求。增加了對從事（shì）獸藥生產（chǎn）質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責，如明確（què）企業的關鍵人員（yuán）包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責（zé）人（rén）等必須具備的資質和應履（lǚ）行的職責。

五是提高了文件管理的（de）要求。細（xì）化了主要文件的管理流程和文件內容，如質量標準（zhǔn）、工藝（yì）規程、批生產記錄（lù）等，增強了指導性和可操作性。

將《獸藥生產質量（liàng）管理規範(2020年修訂)》與《獸藥生產質量管理規範(修訂草案（àn）征求意見稿（gǎo）)》進行（háng）比較，發現內容上存在以下差別（bié）。
　
01  《獸藥生產質（zhì）量管理規範(2020年修訂)》在語言表述上規範嚴謹且統一
　　
02 《獸（shòu）藥生產質量管理規範(2020年修訂)》中將“畜牧獸醫（yī）行政管理部門”均更改為“畜牧獸醫主管部門”

03  針對廠（chǎng）房與設施（shī）的要求中，增加了對“生產吸（xī）入麻醉劑類獸藥應使用專用的車間”等內（nèi）容的要求，更加詳細的明確了“生產（chǎn）獸用生物製品涉及高致（zhì）病性（xìng）病原微生物、有感染人風險的人獸共患病病原微生物以及芽抱類微生物的”要求

具體如下

《第四章（zhāng） 廠房與設施》中《第二節 生產區》

第四十（shí）三條　為降低汙染和交叉汙染的（de）風險，廠（chǎng）房、生產設施和設備應當（dāng）根據所生產獸（shòu）藥的特性、工藝流程及相應（yīng）潔（jié）淨度級別要求合理設計、布（bù）局和使用，並符（fú）合下列要求：

(一)應當根據獸藥的特性、工藝等（děng）因素（sù），確定廠房、生產設施和設（shè）備（bèi）供多產品共用的可行性（xìng），並有相應的評估報告;

(二)生產青黴素類等高致敏性獸藥應使用相對獨立的廠房、生產設施及獨立專用的空氣淨化係統，分裝室應保（bǎo）持相對負壓（yā），排至室外的廢氣（qì）應經淨化處理並符合要求，排風口應遠離其（qí）他空氣淨化係統的進（jìn）風口。如需利用（yòng）停（tíng）產的（de）該類車間分裝其他產品時，則必須進行清潔處理，不得有殘留並經測試合格後才能生產其他產（chǎn）品;

(三)生產性激素類獸藥必須 生產高生物活性獸藥(如性激素（sù）類)應使（shǐ）用獨立的  專用的車間、生產設施及獨立的空（kōng）氣淨化係統，並與其他獸藥生產區嚴格分開;

(四) 生產吸入麻醉劑類（lèi）獸藥應使用專用的車間、生產設施及空氣淨（jìng）化係統;配液和分裝工序應保持相對負壓，其（qí）空調排風係統  采用全排風，不得利（lì）用回風方式。

(五)獸用生物（wù）製品應按微生物類別、性（xìng）質的不（bú）同分開生產。強（qiáng）毒菌種與弱（ruò）毒菌種、病毒與細菌（jun1）、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活後、脫毒前（qián）與脫毒後其生（shēng）產操作區域和儲存設備應嚴格分開。

生產獸用生物製品涉及高致病性病原微生物（wù）、有感染人風險的人獸共患病病原微生物以及芽抱類微生物的，應在有生物安（ān）全風險評估（gū）基礎上，至少（shǎo）采取專用區域、專（zhuān）用設備和專用空調排風係統  等措施，確保生物安全。有生物安全三級防護要求的獸用生物製品生物製品的生產（chǎn），還應符合相關規定。

(六)用於上述第(二)、(三)、(四)、(五)項的空調排風項（xiàng）的空氣淨化係統（tǒng）， 其排風應當經過無害化淨化處理。;

(七)生產廠房不（bú）得用於生產非獸藥產品;

(八)對易燃易爆、腐蝕性強的消毒劑(如固體含氯（lǜ）製劑等)生產車間和倉庫（kù）應設置獨（dú）立的（de）建築物。

04 明確了獸藥（yào）生產（chǎn）潔淨室（shì）(區)分為A級、B級、C級和D級4個級別

具體如下（xià）
　
第四十五條（tiáo）　應當根據獸藥品種、生產操作要求及外部環（huán）境狀況等配置空氣淨化係統，使生產區（qū）有效通風，並有溫度、濕度控（kòng）製和空氣淨化過濾，保證獸藥的（de）生（shēng）產環境符（fú）合要求。

潔（jié）淨區與非（fēi）潔淨區之間、不同級別（bié）潔淨區之間的壓差應（yīng）當不低於10帕斯卡。必要時，相同潔淨度級（jí）別的不同功能區域(操（cāo）作間)之間也應（yīng）當保持適（shì）當的壓（yā）差梯度，並應有指示壓差（chà）的裝置和（hé）(或)設（shè）置監控係統。

獸（shòu）藥生產潔淨室(區)分（fèn）為A級、B級、C級和D級4個（gè）級別。生產不同類別獸藥的潔淨室(區)設計應當符合相應的（de）潔淨度要  求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。

05 增加了對含高致病性病（bìng）原微生物（wù）以及有（yǒu）感染人風險的人獸（shòu）共患（huàn）病病原微（wēi）生物的活毒廢水的處理要求（qiú）

具體如下：

第四十（shí）八條　排水設施（shī）應當（dāng）大小適宜，並安裝防止倒灌（guàn）的裝置。含高致病（bìng）性病原微生物以（yǐ）及有感染人（rén）風險的人（rén）獸共患病病原微生物的活毒廢水，應有有效的無害化處（chù）理設施裝置。
　　
06 更加詳細闡述了對舊版文件管理（lǐ）要求，增（zēng）加了（le）對每批獸藥的批記錄電子（zǐ）保存（cún）的要求

具體（tǐ）如下

第八章，文件管理

第一百五十三條　文件應當定期審核、修訂;文件修訂後，應當按照規定管理，防（fáng）止舊版文件的誤用。分發、使用（yòng）的文件應當為批準的現行文本，已撤銷或舊版文件除留（liú）檔備查外，不得在工作現場出現。

第一百五十八條　如使用電子數據處理係統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當（dāng）有所（suǒ）用係統的操作規程;記錄的準（zhǔn）確（què）性應當經過核對。

使用電子數據處理係統的，隻有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄;應當使用密碼或其他方式來控製係（xì）統的登錄（lù）;關鍵數據輸（shū）入後，應當由他人獨立進行複核（hé）。

用電（diàn）子方法保（bǎo）存的（de）批記錄，應（yīng）當采（cǎi）用磁帶、縮微膠卷（juàn）、紙（zhǐ）質副（fù）本或其他方法進行（háng）備（bèi）份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期（qī）內便於查閱。

07  附（fù）則中刪（shān）除（chú）了對“產品”一詞含義的解釋
　　
08  本規範自2020年6月1日起實施，具（jù）體實施要求另行（háng）公告